Izjava o ispunjavanju zahtjeva ISO

Europska komisija je nedavno prihvatila novu, strožu normu koja definira kvalitetu sustava za mjerenje  glukoze u krvi. Od 30. lipnja, 2017. u čitavoj Europi je na snagu stupila harmonizirana norma EN ISO 15197:2015. Ova norma određuje minimalne zahtjeve za točnost koje sustavi za mjerenje glukoze u krvi moraju zadovoljiti kako bi imali pravo dostupnosti u zemljama Europske Unije. Nova harmonizirana norma, pod imenom EN ISO 15197:2015, zasnovana je na međunarodnoj normi za sustave za mjerenje glukoze u krvi ISO 15197:2013.

Od 30. lipnja 2017. isključivo glukometri, test senzori i kontrolne otopine koje zadovoljavaju ove nove, strože zahtjeve, smiju i dalje biti plasirani na tržišta zemalja Europske Unije.  Ascensia Diabetes Care s ponosom potvrđuje da svi naši glukometri i test senzori portfelja CONTOUR^®NEXT zadovoljavaju ovu normu, temeljem objavljenih kliničkih podataka.^1,2,3

Novi EN ISO 15197:2015 zahtijeva da 95% rezultata mjerenja glukoze glukometrom bude unutar ± 0.83 mmol/L (15mg/dL) od referentne koncentracije glukoze pri koncentracijama glukoze < 5.55 mmol/L (< 100mg/dL), odnosno unutar ± 15% pri koncentracijama glukoze  ≥ 5.55 mmol/L (≥ 100 mg/dL).

Točna i pouzdana očitanja glukoze u krvi presudna su za osobe sa šećernom bolešću, jer ove informacije određuju njihove odluke za reguliranje glukoze u krvi. Po stupanju ove norme na snagu, osobe sa šećernom bolešću bi trebale provjeriti zadovoljava li njihov glukometar strože zahtjeve EN ISO 15197:2015. Ako želite provjeriti zadovoljava li vaš glukometar ove strože zahtjeve, kontaktirajte tvrtku MEDiLAB, generalnog zastupnika tvrtke Ascensia za Republiku Hrvatsku, ili svoga liječnika ili ljekarnika

¹ Bailey T et al. Clinica Chimica Acta 2015;448:139–45.
² Bernstein R et al. J Diabetes Sci Technol. 2013;7(5):1386-99.
³ Christiansen et al. Poster prikazan na 15. godišnjem sastanku društva za tehnologije u dijabetesu (Diabetes Technology Society), 22.- 24. listopada 2015., u Bethesdi, Maryland.